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北京知产法院判决一起药物制剂专利案

  诺沃挪第克公司(也称诺和诺德公司)在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。专利号为200480034152.8的含有丙二醇的肽制剂专利是该公司所拥有的发明专利之一。

  2015年3月31日,杭州九源基因工程有限公司以上述专利不具备创造性为由,向专利复审委员会提出无效宣告请求。专利复审委员会审查后,以不具备创造性为由宣告涉案专利无效。诺沃挪第克公司不服,向北京知识产权法院提起行政诉讼。近日,法院一审判决认为涉案专利不具备创造性,判决驳回了原告诺沃挪第克公司的诉讼请求。

  本案涉案专利所保护的肽制剂是一种用于治疗成人2型糖尿病的注射用胰岛素制剂。该专利并非保护药物的核心部分——活性成分利拉鲁肽,而是在现有技术基础上,用理化性质相近的丙二醇替换了丙三醇,作为制剂的等渗剂。

  为了保持注射液与体液等渗,避免产生刺激性或溶血等不利后果,往往需要在制剂中添加等渗剂以维持渗透压平衡。甘露醇、丙二醇、丙三醇(甘油)等都是药学上常见的等渗剂。这其中,丙二醇与丙三醇都是多羟基醇,具有相似的理化性质,在实践中经常替换使用。

  本案的争议焦点也正是涉案专利与最接近的现有技术中胰岛素制剂之间等渗剂的替代使用——前者为丙二醇,后者为丙三醇(即甘油),是否具备专利法所规定的创造性。

  原告声称涉案专利可以避免形成针尖液滴和针上凝胶样液滴,可以避免沉积和阻塞,可以改善制剂的物理化学稳定性,因此具备创造性。

  北京知识产权法院经审理认为:首先,“避免形成针尖液滴和针上凝胶样液滴”从始至终都不是本专利真正关注的技术问题。在客观上,现有技术包括本案内最接近的现有技术中,都不存在这方面的技术缺陷或需求,也就不存在为了克服该缺陷的技术问题。因此,“避免形成针尖液滴和针上凝胶样液滴”不是本案中基于最接近的现有技术所重新确定的发明实际解决的技术问题。

  其次,本专利说明书中记载的避免沉积和阻塞是相对于现有技术中采用甘露醇作为等渗剂时所要解决的技术问题,但面对最接近的现有技术采用丙三醇作等渗剂的情形,且在无明显相反证据的情况下,本领域通常会认为在将利拉鲁肽制剂中的等渗剂由丙三醇替换为理化性质相近的丙二醇后,二者所能达到的技术效果也是相似的,不会有明显差异,这从本专利说明书中有关沉积和阻塞的试验结果也能得到佐证。因此,涉案专利相对于最接近的现有技术的区别所能达到的技术效果并不包括避免沉积和阻塞,相应地,“避免沉积和阻塞”也不是本案中基于最接近的现有技术所重新确定的发明实际解决的技术问题。

  最后,本专利说明书仅载明选择丙二醇作为等渗剂时,对利拉鲁肽制剂的物理和化学稳定性没有影响,至于原告所声称的技术效果即“改善的物理化学稳定性”,无法从本专利说明书中得到确认,从而也不能作为确定发明实际解决技术问题的基础。而且,本案中最接近的现有技术已经实现了利拉鲁肽制剂物理稳定的技术效果。因此,“改善物理化学稳定性”也不是本案中基于最接近的现有技术所重新确定的发明实际解决的技术问题。

  综上所述,北京知识产权法院驳回了原告诺沃挪第克公司的诉讼请求。目前,尚未收到当事人针对本案判决提出的上诉。

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